本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)核准签发的甲磺酸普喹替尼片(12.5mg,25mg,50mg)药物临床试验批件(Ⅱ、Ⅲ期临床)。现将相关情况公告如下:
一、临床试验批件的主要内容
(一)甲磺酸普喹替尼片12.5mg
1、药物名称:甲磺酸普喹替尼片
2、批件号:2015L04773
3、剂型:片剂
4、规格:12.5mg(以C17H15N7计)
5、申请事项:新药补充申请
6、注册分类:化学药品第1.1类
7、申请人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。
(二) 甲磺酸普喹替尼片25mg
1、药物名称:甲磺酸普喹替尼片
2、批件号:2015L04771
3、剂型:片剂
4、规格:25mg(以C17H15N7计)
5、申请事项:新药补充申请
6、注册分类:化学药品第1.1类
7、申请人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。
(三)甲磺酸普喹替尼片50mg
1、药物名称:甲磺酸普喹替尼片
2、批件号:2015L04772
3、剂型:片剂
4、规格:50mg(以C17H15N7计)
5、申请事项:新药补充申请
6、注册分类:化学药品第1.1类
7、申请人:浙江医药股份有限公司新昌制药厂
8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,同意本品进行临床试验。
根据上述批件要求,有关临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的,批件自行废止。
二、该新药研发情况
甲磺酸普喹替尼片是应用现代靶向药物筛选机理,从天然产物中筛选得到的单体化合物,具有广谱的抗肿瘤作用,且副作用较小。该药品为公司独立研制且具有自主知识产权及PCT专利的抗肿瘤1.1类创新药,目前尚无同类药品在国内外上市。
该药品于2007年10月4日获得CFDAⅠ期临床试验批件,目前已完成Ⅰ期临床试验,接下来公司将按照国家有关规定进行该药品的Ⅱ、Ⅲ期临床研究,拟定适应症为复发难治的淋巴瘤及白血病(AML)。截止本报告披露日,公司甲磺酸普喹替尼片研发项目已累计投入研发费用4648万元。
新药研发是项长期工作,临床试验进度及结果均存在诸多不确定因素,公司将根据相关规定,及时披露药品研发的后续进展情况。敬请广大投资者理性投资,注意风险。
特此公告。
浙江医药股份有限公司
董事会
2015年12月29日