本公司及董事会全体成员信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日,根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家食药监总局”)最新有关药品的审评政策,并结合实际情况,金陵药业股份有限公司(以下简称“公司”)所属分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂(以下简称“金陵制药厂”)已撤回 “阿托伐他汀钙分散片”的注册申请。
一、药品的基本信息
药品名称:阿托伐他汀钙分散片
申请人:金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
剂型:分散片
注册分类:化学药品5类
申请事项:生产
受理号:CXHS1300281
二、其他相关情况
2012年7月19日,国家食药监总局批准该品种进行临床试验。
2013年10月16日,公司向国家食药监总局递交药品注册申请并获受理。
截止本公告日,金陵制药厂“阿托伐他汀钙分散片”药品研发项目累计投入研发费用约为180万元,并已在以前年度做费用化处理。
三、对公司的影响及风险提示
基于目前国内临床试验的现状以及本品临床试验机构、合作研究单位的建议,金陵制药厂撤回该产品的药品注册申请,不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。新药研发是项长期工作,存在诸多内外部不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
金陵药业股份有限公司董事会
二〇一五年十二月二十二日