本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江海正药业股份有限公司(以下简称“公司”)向浙江省食品药品监督管理局(以下简称“浙江食药监局”)提交了关于撤回盐酸沙格雷酯片生产注册申请的报告。现就相关信息披露如下:
一、药品的基本信息
药物名称:盐酸沙格雷酯片
剂型: 片剂
规格: 100mg/片
申请事项:国产药品注册
申请人:浙江海正药业股份有限公司
受理号:CYHS0602154浙
注册分类: 第6类
二、药品其他相关情况
公司于2010年10月25日向国家食药监总局提交盐酸沙格雷酯片生产注册申请并获得受理。截至目前,盐酸沙格雷酯片研发项目上已投入研发费用250万元人民币左右。
盐酸沙格雷酯片适应症为改善慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛以及冷感等缺血性诸症状。鉴于国家食药监总局最新颁布的《药物临床试验数据现场核查要点》中的要求,经公司审慎研究决定撤回该品种的生产注册申请。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一五年十二月一日