本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013 年12 月31 日前达到新版GMP 要求。目前,北大医药股份有限公司(以下简称 “公司”)及其控股子公司北大国际医院集团重庆大新药业股份有限公司(以下简称“大新药业”)位于北碚水土新厂区注射剂生产线新版GMP 认证情况如下:
根据国家食品药品监督管理局《药品GMP认证公告(第14号)》公告,公司大容量注射剂生产线经现场检查和审核批准,符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求,获得《药品GMP 证书》。证书编号:CN20130494;认证时间:2013年12月23日,有效期2018年12月22日。
根据国家食品药品监督管理局《药品GMP认证公告(第15号)》公告,公司小容量注射剂、粉针剂生产线经现场检查和审核批准,符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求,获得《药品GMP 证书》。证书编号:CN20130539;认证时间:2013年12月30日,有效期2018年12月29日。
另一粉针剂生产线目前主要设备安装调试已完成,准备进行无菌模拟分装验证,预计将于2014 年4月底前进行产品工艺验证及向国家食品药物监督管理局提交GMP 认证申报资料。该生产线涉及品种对公司净利润的贡献和经营业绩影响极小。
冻干粉针剂生产线目前主要设备安装调试已完成,准备进行无菌模拟分装验证,该生产线主要用于公司埃索美拉唑钠、达托霉素等在研新药的生产,具体GMP认证需根据公司相关产品研发进度确定。
上述新版GMP证书的获得有助于公司产能提升,对增强企业盈利能力具有积极作用。后续公司将继续积极组织、合理安排新版GMP认证工作。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北大医药股份有限公司
董 事 会
二○一四年一月二日