本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
为了进一步提升公司的核心竞争力,海南海药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司海口市制药厂有限公司(以下简称“海口市制药厂”)与中南大学本着强强联合、优势互补的原则,于近期签订《技术开发(合作)合同》(以下简称“技术开发合同”)。具体情况如下:
一、合作方情况介绍
甲方:海口市制药厂
地址:海口市秀英区南海大道西66号
公司与中南大学不存在关联关系,本次技术开发合作事项不构成关联交易事项。
乙方:中南大学
地址:湖南长沙市麓山南路932号
二、合作背景介绍
中南大学于2007年将氟非尼酮项目的专利授权、商业开发权利及研发资料转让给深圳市东阳光实业发展有限公司(以下简称“东阳光实业”),后东阳光实业转让给了其全资子公司广东东阳光药业有限公司(以下简称“东阳光药业”)。东阳光药业实际拥有该化合物的专利权及商业开发权利,并负责该项目的后续开发。目前其已经按照国家食品药品监督管理总局对1.1类新药临床前研究的技术指导原则完成了全部临床前研究以及申报资料的撰写整理。
2013年10月,经协商一致,海口市制药厂、中南大学与东阳光药业和东阳光实业签署了《技术转让(专利权)合同》四方协议(以下简称《转让协议》)。由海口市制药厂向东阳光药业支付人民币陆佰万元,购回氟非尼酮化合物所有专利和专利申请、商业开发权以及全部研发资料。
现甲乙双方在已签订的四方《转让协议》基础之上,就合作开发氟非尼酮项目达成本技术开发合同。
三、项目情况介绍
海口市制药厂与中南大学共同开展氟非尼酮项目的合作开发,氟非尼酮是以治疗器官纤维化(器官纤维化,是指各种致病因素所致的细胞外基质成分在组织器官内过分沉积,是进一步向器官硬化发展的重要中间环节和必经阶段)相关适应症为目标的一类新药。氟非尼酮产品主要用于治疗及预防慢性病毒性肝炎、酒精性肝病、中毒性肝病、胆汁性肝硬变、自身免疫性肝炎、血吸虫病以及慢性被动性肝淤血等引起的肝脏纤维化及失代偿期肝硬化;以及用于治疗及预防梗阻性和反流性肾病、糖尿病肾病、中毒性肾病、局灶性节段性肾小球病变、弥漫性硬化性肾小球肾炎、肾动脉硬化、动脉硬化性肾炎(慢性、间质性)等慢性肾脏疾病(CKD1-4期)引起的肾脏纤维化。
氟非尼酮项目属于化药1.1类新药,国内外均无上市产品,目前已完成临床前的研究工作,现处于申请临床批文的阶段。
临床前研究工作包括:1、药学研究,包括原料药合成工艺研究,制剂处方及工艺研究,结构确证试验,药品质量研究,药品标准制订,原辅料、中间体和成品的质量控制,加速和长期稳定性试验,包装材料和容器有关试验等;2、药理研究,包括动物一般药理学试验,药效学试验,毒理学试验等;3、国内外临床研究综述。
临床前研究结束后,将进一步申报临床批件,获得临床批件后,再进行I、II、III期临床试验,在完成III期临床试验后,将申请新药证书和生产批件。
四、合同主要内容
1、项目名称:氟非尼酮以抗纤维化相关适应症为目标的新药上市研究。
2、双方职责:
乙方:(1)完成《转让协议》中所规定的的义务和责任;(2)协助甲方完成I期临床研究的申报;(3)提供技术咨询 。
甲方:(1)临床前研究需要补充的试验;(2)I期临床研究的申报;(3)I期临床研究;(4)II期临床研究的申报;(5)II期临床研究;(6)III期临床研究的申报;(7)III期临床研究;(8)上市申请。
3、工作进度:
(1)在本协议签订后10个月内向CFDA完成I期临床研究申报;
(2)在获得I期临床批件后的12个月内向CFDA完成II期临床研究申报;
(3)在获得II期临床批件后的48个月内向CFDA完成III期临床研究申报;
(4)在获得III期临床批件后的36个月内向CFDA完成新药上市申请。
4、开发期限:96个月
5、研究开发经费:
(1)甲方提供全部的研究经费,包括:申报I期临床批件费用壹拾伍万元(¥150000.00元)。
(2)后续的临床研究费用和其他费用 。
6、本协议项下,甲方为氟非尼酮项目产业化的唯一权利方。乙方不得单方面授权其他任何第三方使用氟非尼酮的项目专利进行开发利用。
7、双方同意,在项目研发期间所形成的有关氟非尼酮的相关专利及非专利技术,其所有权归甲方所有。
8、双方同意,本协议下项目的后续开发由甲方全权负责,包括由甲方负责项目的开发费用、项目组织协调、人员安排、财务管理、项目产业化等事项;乙方有义务指派专门研究人员协助完成项目的开发工作。
9、双方同意,本协议项下氟非尼酮产品上市销售后,乙方有权获得产品的销售提成,提成比例为产品销售额的5%,销售额按照甲方产品的销售底价(以甲方的实际出货数计算)计算。甲方支付乙方的销售提成从产品上市销售起计算,每半年结算一次,期限为10年。
五、对上市公司影响:
本项目合作对公司新药产品的研究有较好的推进作用,可以丰富产品线,提升综合竞争力,公司将根据相关事项后续进展情况及时履行相应程序和信息披露义务。
六、风险提示:
1、研发进度风险:公司是否能取得I、II、III期临床批文和新药证书,以及临床批文和新药证书的取得时间,需要根据国家食品药品监督管理局的审批结果确定,国家食品药品监督管理局对新药的审批进度不属于公司可控范围,本技术开发合同约定的工作进度时间仅是预计,各期临床实验完成的时间存在不确定性。
2、研发失败风险:氟非尼酮为国内外首创的一类新药,研发难度大,存在研发失败的风险,本公司郑重提示投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
海南海药股份有限公司
董 事 会
二O一三年十一月八日